手消毒剂卫生要求

发布日期:2019-03-14          信息来源:欧阳沙

  • 术语和定义
  •             手消毒
                杀灭或清除手部病原微生物的过程,并达到消毒要求,可分为卫生手消毒外科手消毒

                手消毒剂

                应用于手消毒的化学制剂。

                卫生手消毒

                手的预防性消毒的过程。

                外科手消毒

                手术前医务人员手与前臂的消毒的过程。

  • 技术要求
  •             原料要求

                原料应符合《中华人民共和国药典》、医用级、食品级或化学纯的质量要求 ,不得使用工业级。
                配方中不得含有激素、抗生素、抗真菌药物等各种处方药成分和卫生部规定的禁用物质。
                生产用水采用去离子水或者蒸馏水。

                产品质量要求

                感官性状消毒剂均匀不分层 ,无沉淀和悬浮物 ,无异味。

  • 理化指标

  •             质量标准

                消毒剂的有效成分含量、pH值 等理化指标符合产品质量标准。产品有效期 ≥ 12个 月。

                有效成分限量

                胍类消毒剂有效含量应 ≤ 4.5%,苯 扎溴铵或苯氯扎铵 ≤ 0.5%,2,4,攻 ’-三 氯-z’ -羟 基二苯丙醚 ≤ 2. 0%。

                杂质限通

                铅40mg/L、 汞 <1mg/L、 砷 <10mg/L。

                杀灭微生物指标

    杀灭微生物指标应符合表 1要 求。
    表 1 杀灭微生物指标
    微生物指标
    作用时间min
      
    杀灭对数值
      
    卫生手消毒
    外科手消毒
    悬液法
    载体法
      
    大肠杆菌 809θ
    1.0
    3.0
    ≥5. 00
    ≥3.00
    金黄色葡萄球茵
    ATCC6538
    1.0
    3.0
    ≥5.00
    ≥3.00
    白色念珠菌
    ATCC10231
    1.0
    3.0
    ≥4.00
    ≥3.00
    自然菌
    1.0
    3.0
    ≥1. 0

                毒理学安全性要求

    手消毒剂毒理学指标见表 2。
    表2 毒理学指标
    项目
    判定指标
    急性经毒性试验
    实际无毒或低毒
    多次完整皮肤剌激试验
    无剌激或轻度刺激
    亚急性毒性试验 (反复用 )
    未观察到毒性作用
    致突变试验
    阴性

                开瓶后使用有效期

                在使用有效期内消毒剂有效含量不低于成品标示有效含量的下限值 。
                易挥发性的醇类产品开瓶后的使用期不超过 30d。
                不易挥发的产品开瓶后的使用期不超过 60d。

  • 检验方法
  •             感官性状检查

                用目测方法检查消毒剂颜色、澄清度等。

                理化指标

                pH值测定
                按《消毒技术规范》有关方法进行测定。
                有效成分含量
                按《消毒技术规范》及国家标准等有关方法进行测定。
                稳定性试验按《消毒技术规范》有关方法进行测定。
                铅、汞、砷限Ⅱ 测定按《化妆品卫生规范》有关方法进行测定。
                杀灭傲生物试验按《消毒技术规范》有关方法进行测定。
                毒理学安全性试验按《消毒技术规范》有关方法进行测定。

  • 使用方法
  •             卫生手消毒

                卫生手消毒取适量的手消毒剂于手心 ,双 手互搓使均匀涂布每个部位 ,作 用 1.0 min。
                外科手消毒
                外科洗手后 ,取 适量的手消毒剂均匀涂布与双手、前臂和上臂下 1/3的 皮肤 ,作 用 3min~5min。
                标签和说明书
                符合《消毒产品标签说明书管理规范》有关规定。


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